新冠疫苗缺口巨大，迫使WHO加快對更多疫苗的審批。
文 | 王小
2021年5月7日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布批準中國國藥集團的新冠疫苗緊急使用授權，允許該疫苗在全球范圍內推廣使用。
國藥集團的滅活新冠疫苗是中國最早問世的新冠疫苗之一。國藥集團在北京和武漢的生物制品研究所分別研發(fā)出兩款新冠疫苗，都屬于滅活疫苗，需要接種兩劑，常規(guī)低溫冷藏。
北京所的疫苗先問世，也是第一個被列入WHO緊急使用清單的中國新冠疫苗。
WHO的這份清單是向各國監(jiān)管機構發(fā)出的關于產品安全性和有效性的信號，被列入清單的疫苗可以更快地在全球推廣使用。此前，這個清單上已有輝瑞/BioNTech、阿斯利康/牛津、強生/楊森和莫德納的新冠疫苗。
獲批的中國新冠疫苗也將為留學生海外入學帶來方便。根據(jù)美國疾控中心（CDC）的疫苗指南，如果接種了非美國授權但WHO授權的疫苗，可以不必再接種美國藥監(jiān)部門緊急授權的疫苗。
用數(shù)據(jù)說話
國藥集團和國內另一家新冠疫苗企業(yè)科興中維，前后腳都向WHO提交了申請。兩家生產的都是滅活疫苗。
WHO下屬的免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE），負責審查證據(jù)并就疫苗相關的政策和劑量等提出建議。
SAGE的評估依據(jù)是國藥新冠疫苗在中國、巴林、埃及、約旦和阿聯(lián)酋的臨床試驗數(shù)據(jù)總結。國藥疫苗已經在45個國家或地區(qū)獲得授權提供成人使用，已經接種了約6500萬劑。
鑒于不同種類的疫苗之間，功效、效果和效益很難做簡單的優(yōu)劣對比，涉及對輕癥、重癥、需住院治療的重癥、儲存要求、注射次數(shù)、常見和罕見副作用、成本等。因此，WHO評估疫苗的主要標準包括有效率至少50%，以及生產制造達標。
對于國藥新冠疫苗，WHO的評估包括了對生產設施的現(xiàn)場檢查，向SAGE專家組提供一份完整的臨床實驗數(shù)據(jù)也是必要的。臨床數(shù)據(jù)需包括在不同人群中，疫苗的有效性和安全性的證據(jù)。另外，SAGE專家組的關注重點也在這些數(shù)據(jù)的可信度。
國藥新冠疫苗提供的在多國進行的III期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，注射兩劑后疫苗的有效率為78.1%。這一數(shù)據(jù)略低于2020年12月國藥集團公布的臨床III期中期數(shù)據(jù)有效率79%。
SAGE專家組3月31日說，國藥集團和科興公司提交的兩款新冠疫苗的相關數(shù)據(jù)顯示，其保護效力符合WHO要求，不會對人體造成傷害。
中國生物北京公司也在公告中表示，臨床試驗數(shù)據(jù)結果達到WHO相關技術標準及國家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》中相關標準要求。
根據(jù)所有現(xiàn)有證據(jù)，對國藥新冠疫苗世衛(wèi)組織的建議是，針對18歲及18歲以上成人接種兩劑該疫苗，兩劑接種之間應間隔三至四周。
不過，SAGE也指出，參加國藥疫苗臨床試驗的60歲以上人口較少，因此無法評估這一疫苗對該年齡組的效力。這款疫苗的 “證據(jù)空白”，可能還包括該疫苗在帶有并發(fā)癥志愿者當中的安全性分析存在局限，缺少防范嚴重疾病、保護力持久性等方面的數(shù)據(jù)支撐。
還需多少疫苗？
“國藥集團疫苗被加入緊急使用清單，將能夠迅速加快那些尋求保護其衛(wèi)生工作者和風險人群的國家獲得疫苗。”WHO負責衛(wèi)生產品獲取事務的助理總干事西芒（Mariangela Sim?o）5月7日稱。
新冠滅活疫苗的優(yōu)勢在于簡單的存儲要求，使其非常適合于資源匱乏的環(huán)境。這也是首款疫苗瓶帶有監(jiān)測標簽的疫苗，疫苗瓶上的小標簽會隨著疫苗暴露于熱環(huán)境而變色，讓衛(wèi)生工作者知道疫苗是否可以安全使用。
國藥集團董事長劉敬楨曾對滅活疫苗有形象的解釋，就是先把病毒毒株分離出來，像選種子似的，選出一個好種子；之后再進行繁殖培養(yǎng)，比如放大幾十倍、幾百倍等；然后再把這些活病毒殺死，使其失去感染性和復制力，但同時保留它刺激人體產生免疫應答的部分功能，最后經過純化等工藝變成疫苗。
5月6日，隨著最后一罐混凝土澆筑完畢，國藥集團中國生物北京生物制品研究所108號樓建設項目（新冠疫苗車間三期工程）主體鋼結構順利封頂。項目建成并投入使用后，中國生物的新冠疫苗年產能將達30億劑。
新冠疫苗大規(guī)模接種正在世界各地鋪開。截至4月9日，全球220個國家和經濟體中，有194個已經開始接種新冠疫苗，有26個尚未開始接種。
全球疫苗接種進展有顯著差別，速度最快的國家如以色列，已完成大部分人口的接種，而最慢的國家還在等待第一批疫苗到貨。
WHO總干事譚德塞說：“幾乎所有想要開始接種疫苗的國家都已經開始接種。但是，大多數(shù)國家沒有足夠的疫苗來覆蓋所有的衛(wèi)生工作者或所有高風險人群。”
全球已接種了超過7億劑疫苗，但超過87％的接種集中在高收入或中等偏上收入國家，而低收入國家只占0.2％。
在高收入國家中，平均4個人中有接近1人接種了疫苗。但在低收入國家，每500個人中有1人接種了疫苗。
全球新冠疫苗明顯的巨大缺口，也迫使WHO加快對更多疫苗的審查，包括國藥集團、科興中維和俄羅斯的加馬列亞研究所（Gamaleya）的新冠疫苗。
據(jù)外媒報道，在即將到來的一周，WHO很有可能公布對科興中維新冠疫苗的審批結果。
責編 | 阮璐陽
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